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Corso FAD accreditato ECM – disponibile fino a dicembre 2025

A cura di: Ing. Andrea Fedele

L’applicazione e implementazione dello standard UNI EN ISO 9001:2015 nelle strutture di medicina di laboratorio  richiede un’interpretazione specifica, che tenga conto della NATURA DEI SERVIZI OFFERTI, consideri la CENTRALITÀ DEL PAZIENTE e miri a soddisfare la NECESSITÀ DI RISULTATI DIAGNOSTICI AFFIDABILI.

Lo standard internazionale per un sistema di gestione della qualità fornisce un QUADRO ORGANIZZATIVO FLESSIBILE BASATO SU CONCETTI E REQUISITI GENERALI, ma nei laboratori medici è ESSENZIALE tradurre tali requisiti in REGOLE E  PRATICHE OPERATIVE SPECIFICHE, mirate al miglioramento continuo, alla salute e sicurezza del paziente, all’efficacia dei processi e alla conformità normativa.

In questo corso un’attenzione speciale è riservata ai seguenti aspetti:

• ANALISI DEL CONTESTO E DELLE PARTI INTERESSATE (inclusi pazienti, medici, autorità sanitarie)
• GESTIONE DEL RISCHIO E GESTIONE DEL PERSONALE (formazione, competenza)
• CONTROLLO DEL PROCESSO ANALITICO: dalla ricezione del campione alla consegna del referto
• GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE: tracciabilità dei dati e conservazione dei risultati
• GESTIONE DEL MIGLIORAMENTO: audit interni, indicatori di performance, gestione delle non conformità

Un sistema di gestione efficace nel laboratorio medico non solo è possibile, ma è fondamentale per garantire l’affidabilità diagnostica, l’adeguatezza del servizio e la tutela del paziente e l’adeguamento alle normative sanitarie in continua evoluzione.

Corso FAD accreditato ECM – disponibile fino a dicembre 2025

A cura di: Dott. Davide Giovanardi

La nuova versione della norma UNI EN ISO 7218:2024 rappresenta un passo IMPORTANTE verso la standardizzazione e la sicurezza degli esami microbiologici, offrendo indicazioni operative più chiare, strumenti di supporto digitali e una maggiore coerenza con gli altri standard ISO di settore.

Le principali NOVITÀ riguardano:

• SEMPLIFICAZIONE DELLA SEZIONE CALCOLI con introduzione di fogli di calcolo Excel dedicati;
• RIORGANIZZAZIONE di apparecchiature e materiali/reagenti in gruppi omogenei;
• NUOVE INDICAZIONI su validazione/verifica metodi di prova, incertezza di misura e controlli interni ed esterni di qualità;
• DEFINIZIONE più stringente delle misure igieniche e del comportamento del personale.
• La norma mira a:
• Assicurare uniformità di attività tra laboratori; evitare la cross-contaminazione tra campioni;
• Garantire la riproducibilità dei risultati;
• Prevenire i rischi microbiologici attraverso l’analisi dei punti critici e la gestione dei rischi.

Importanti anche le indicazioni su:

• Validazione e verifica dei metodi di prova (es. LOD50);
• Selezione e caratterizzazione dei ceppi di controllo;
• Integrazione con le norme ISO 11133, 22174, 16140.

UNI EN ISO 7218:2024, un documento tecnico ESSENZIALE per i laboratori che operano su alimenti, mangimi, acque e matrici ambientali, in grado di migliorare la sicurezza, l’affidabilità e la conformità delle analisi microbiologiche.

Corso FAD accreditato ECM – disponibile fino a dicembre 2025

A cura di: Dott. Daniele Moscon

Nei laboratori accreditati secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018, la gestione del rischio non è solo un obbligo formalmente richiesto da ACCREDIA, ma una grande opportunità per snellire il sistema, prevenire le non conformità e gestire in maniera più efficace le azioni correttive.

La norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2018 richiede un approccio sistematico al rischio, con riferimento a imparzialità, decisioni, non conformità e riesami. la norma UNI ISO 31000:2018 fornisce le linee guida generali per la gestione del rischio, mentre la UNI CEI EN ISO 31010:2019 propone una serie di metodologie di valutazione dello stesso.

Ecco i principali strumenti operativi presentati:

• FTA;
• HACCP;
• FMEA/FMECA;

La personalizzazione della FMEA/FMECA sul contesto specifico del laboratorio è essenziale per un’applicazione efficace, e verrà presentata con un focus su:

• Gravità, probabilità e rilevabilità;
• Priorità di trattamento del rischio;
• Integrazione con NC, AC e AM in ottica di miglioramento continuo.

Un approccio strutturato, ma flessibile, per una gestione consapevole e documentata dei rischi, capace di aumentare l’efficienza del sistema e rafforzare l’affidabilità dei processi del laboratorio e dei risultati analitici.